2023年景德镇市红十字救基金助管理暂行办法,菁选3篇【通用文档】

景德镇市红十字救基金助管理暂行办法1　　第一条为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。　　第二条在下面是小编为大家整理的2023年景德镇市红十字救基金助管理暂行办法,菁选3篇【通用文档】,供大家参考。

景德镇市红十字救基金助管理暂行办法1

　　第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。

　　第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。

　　第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。

　　盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

　　第四条 医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。

景德镇市红十字救基金助管理暂行办法2

　　第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的.部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

　　第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。

　　第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。

　　第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。

　　医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。

　　第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

景德镇市红十字救基金助管理暂行办法3

　　第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：

　　(一)未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的;

　　(二)伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;

　　(三)生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

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