不良反应报告程序及要求（全文完整）

下面是小编为大家整理的不良反应报告程序及要求（全文完整）,供大家参考。

　 药品不良反应报告程序及要求

　随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作进一步纳入法制轨道。为了加强我院临床使用药品的安全监管，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，我院实行药品不良反应报告制度。随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作进一步纳入法制轨道。为了加强我院临床使用药品的安全监管，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，我院实行药品不良反应报告制度。

　 药物不良反应（ADR）报告程序及要求

　1 ADR 定义、报表及填表要求 1.1 药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

　1.2 药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑就报”的原则，对有重要意义的 ADE 也要进行监测。

　1.3 报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，我院如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药剂科统一向国家药品不良反应监测系统上报。

　2 报告程序及要求：在我院区域内发生的 ADR/ADE 应每月 25 日前报告，必要时可越级报告。其中新的或严重的 ADR 应于发现之日起 15 日内报告，死亡病历须及时报告。具体报告如下：

　2.1 病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的 ADR/ADE 需详细记录，及时汇报给本科室的 ADR 联络员。各科室的 ADR 联络员调查、分析和初步评价 ADR/ADE 后，协助发现 ADR/ADE 的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》见附表 1，并及时上报药剂科；如发生群体不良反应/事件应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良反应/事件报告表》见附表 2。

　2.2 门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的 ADR，可到药剂科领取《药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写。

　 药物不良反应（ADR）报告程序及要求

　1 ADR 定义、报表及填表要求 1.1 药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

　1.2 药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑就报”的原则，对有重要意义的 ADE 也要进行监测。

　1.3 报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，我院如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药剂科统一向国家药品不良反应监测系统上报。

　2 报告程序及要求：在我院区域内发生的 ADR/ADE 应每月 25 日前报告，必要时可越级报告。其中新的或严重的 ADR 应于发现之日起 15 日内报告，死亡病历须及时报告。具体报告如下：

　2.1 病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的 ADR/ADE 需详细记录，及时汇报给本科室的 ADR 联络员。各科室的 ADR 联络员调查、分析和初步评价 ADR/ADE 后，协助发现 ADR/ADE 的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》见附表 1，并及时上报药剂科；如发生群体不良反应/事件应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良反应/事件报告表》见附表 2。

　2.2 门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的 ADR，可到药剂科领取《药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写。

　 2.3 对新的、严重、突发、群体、影响较大并造成严重后果的 ADR，应迅速上报药剂科，并由药剂科迅速提交 ADR 监测委员会。若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。

　2.4 药剂科及时向各个部门联络员或原报告人反馈有关信息，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

　3 报告范围：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则， 各监测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。

　2.3 对新的、严重、突发、群体、影响较大并造成严重后果的 ADR，应迅速上报药剂科，并由药剂科迅速提交 ADR 监测委员会。若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。

　2.4 药剂科及时向各个部门联络员或原报告人反馈有关信息，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

　3 报告范围：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则， 各监测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。

　 药剂科

　 2014 年 2 月 13 日 药剂科

　 2014 年 2 月 13 日 附件 1：

　 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 首次报告□

　跟踪报告□

　 编码：

　报告类型：新的□

　严重□

　一般□

　 报告单位类别：医疗机构□

　 经营企业□

　 生产企业□

　 个人□

　 其他□

　 * 患者姓名：

　*性别：男□ 女□性别：男□ 女□ * 出生日期：

　年 月 日或年龄：年 月 日或年龄：

　民族：

　* 体重（kg ）：

　* 联系方式：

　*原患疾病：

　医院名称：

　病历号原患疾病：

　医院名称：

　病历号/门诊号：

　既往药品不良反应门诊号：

　既往药品不良反应/ 事件：有□

　无□ 不详□家族药品不良反应/ 事件：有□

　无□ 不详□相关重要信息：

　吸烟史□

　饮酒史□

　妊娠期□

　肝病史□

　肾病史□

　过敏史□

　 其他□

　药品药品 批准文号 *商品名称商品名称 * 通用名称 （含剂型）

　* 生产厂家 * 生产 批号 * 用法用量 （次剂量、途径、日次数）

　用药起止时间 * 用药原因怀疑药品怀疑药品

　 并用药并用药 品 品

　 * 不良反应/ 事件名称：

　* 不良反应/ 事件发生时间：

　年

　 月

　日 * 不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

　* 不良反应/ 事件的结果：痊愈□

　好转□

　未好转□

　不详□

　有后遗症□

　表现：

　 死亡□

　直接死因：

　 死亡时间：

　 年

　月

　日

　 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？

　 是□

　 否□

　 不明□

　 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？

　 是□

　 否□

　 不明□

　 未再使用□ 对原患疾病的影响：

　不明显□

　 病程延长□

　 病情加重□

　 导致后遗症□

　 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价：

　肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□

　无法评价□

　签名：

　报告单位评价：

　肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□

　无法评价□

　签名：

　报告人信息 联系电话：

　职业：医生□

　药师□

　护士□

　其他□

　 电子邮箱：

　签名：

　报告单位信息 单位名称：

　 联系人：

　电话：

　 报告日期：

　 日

　年

　月

　日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□

　经营企业□

　个人□

　文献报道□

　上市后研究□

　其他□

　 备 备

　 注

　5其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

　并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

　用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg ，口服，每日 2次。

　 填写要求：有备注为“*”的选项为必填项目，其他可选填。

　6附件 2：

　药品群体不良反应/事件报告表 发生地区：

　使用单位：

　用药人数：

　发生不良事件人数：

　严重不良事件人数：

　死亡人数：

　首例用药日期：

　 年

　月

　 日 首例发生日期：

　年

　月

　 日 怀疑药品 商品名 通用名 生产企业 药品规格 生产批号 批准文号 怀疑药品 商品名 通用名 生产企业 药品规格 生产批号 批准文号

　 器械 产品名称 生产企业 生产批号 注册号 器械 产品名称 生产企业 生产批号 注册号

　 本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。

　不良事件表现：

　群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：

　报告单位意见 报告单位意见

　 报告人信息 电话：

　电子邮箱：

　 签名：

　报 告 单 位 信 报告单位：

　联系人：

　 电话：

　7 药物不良反应报告及处理程序 药物不良反应报告及处理程序

　做好相关医疗记录，保存药品，必要时可暂停全院该药品的使用 发现患者发生疑似药品不良反应 停止怀疑药品给药，对症处理 填写《药品不良反应/事件报告表》，上交至药品不良反应监测小组 药品不良反应监测小组对其进行必要的调查、分析、初步评价 若为新的、严重的药物不良反应 药品不良反应监测员向有关部门上报该药品不良反应

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