保管员应知应会(3)（全文）

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　药品经营管理知识竞赛内容 （保管员、开票员）

　一、公用部分 1、什么是药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　2、药品的类别：新版药品经营许可证中药品经营范围的药品类别包括：中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、生物制品等。

　 3、药品的名称：药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名、国际非专利名。

　4、药物剂型 就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用不同等。

　5、药品的规格 是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量 (重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

　6、药品的包装、标签和说明书 《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　⑴药品的标签：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　⑵药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

　药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　⑶《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第 24 号）有关药品包装、标签和说明书管理的具体规定有：

　①药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　②药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　③药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　④同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生

　产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　7、药品的有效期：是药品被批准的使用期限，就是说药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 XXXX 年 XX 月”或者“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 XXXX.XX.”或者“有效期至 XXXX/XX/XX”等。

　8、药品的批准文号：是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品 “须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论。

　药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J）＋4 位年号＋4 位顺序号，其中 4 位年号是换发批准文号之年公元年号，H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。

　9、药品质量标准：是国家对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。药品必须符合国家药品标准。国家标准包括《中华人民共和国药典》（现行版是 2005 年版）、部（局）颁标准和其他国家药品标准。

　10、药品的生产日期、批号：

　国内药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号 +月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。批号是进行质量跟踪的重要标志。

　药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。

　11、特殊管理药品有哪些？ 答：特殊管理药品有：医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。

　12、哪些药品其说明书和标签必须印有规定的标识？ 答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

　13、什么是非处方药？其说明书和标签上的警示语或忠告语是什么？ 答：非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药的警示语或忠告语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用! 14、什么是处方药？其说明书和标签上的警示语或忠告语是什么？

　答：处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药的警示语或忠告语是：凭医师处方销售、购买和使用! 15、非处方药的专有标识是什么？答：是 OTC

　16、非处方药根据药品的安全性，又分为甲、乙两类。甲类非处方药的专有标示是红底白字的“OTC”，乙类非处方药的专有标示是绿底白字的“OTC”。

　19、什么是假药？哪些情形按假药论处？ 答：《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条规定有下列情形之一的，为假药：

　 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

　 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　 有下列情形之一的药品，按假药论处：

　 （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

　 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

　 （三）变质的；

　 （四）被污染的；

　 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

　 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　 20、 什么是劣药？哪些情形按劣药论处？ 答：《中华人民共和国药品管理法》 第四十九条规定药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　 有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　 （一）未标明有效期或者更改有效期的；

　 （二）不注明或者更改生产批号的；

　 （三）超过有效期的；

　 （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　 （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　 （六）其他不符合药品标准规定的。

　26、《药品流通监督管理办法》于 2006 年 12 月 8 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自 2007 年 5 月 1 日起施行。共五章 47 条。

　27、《药品流通监督管理办法》第十条规定药品批发企业销售药品时，应当提供下列的资料是：

　 （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

　28、《药品流通监督管理办法》第十一条规定药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明（供货单位名称）、（药品名称）、（生产厂商）、（批号）、（数量）、（价格）等内容的销售凭证。

　29、药品零售企业销售药品时，应当开具标明（药品名称、生产厂商、数量、价格、批号）等内容的销售凭证。

　42、有关中药材中药饮片的管理：

　①城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。但不得出售中药材以外的药品。

　②发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　30、什么是 GSP？ 答：GSP 英文 Good

　Supply

　practice 的缩写，意即良好供应规范，是控制药品，流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序；我国现行的 GSP 是（药品经营质量管理规范），由国家药品监督管理局发布，自（2000 年 7 月 1 日）起实施的《药品经营质量管理规范》，共（四章八十八条）。

　31、现行的《药品经营质量管理规范》（GSP）于２０００年３月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，并发布，自２０００年７月１日起施行。

　32、GSP 认证的作用是：药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面地质量体系，并使之有效运行。

　33、现行的《GSP 认证现场检查评定标准》（批发）有几项？ 答：现行的《GSP 认证现场检查评定标准》（批发）共 132 项，其中关键项目有 37 项。

　34、现行的《GSP 认证现场检查评定标准》（零售连锁）有几项？ 答：现行的《GSP 认证现场检查评定标准》（零售连锁）共 186 项，其中关键项目有 54 项。

　40、药品经营方式：是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式，目前，我国只有三种，即为：批发，零售连锁，零售。我们批发总部包括配送网点的经营方式是批发，零售连锁公司包括各门店的经营方式是零售连锁； 41、药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人的上岗条件：

　 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； 42、药品批发和零售连锁企业质量管理机构负责人的上岗条件：-应是执业药师或具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； 44、药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员的上岗条件--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

　45、药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的（4%），零售连锁企业此类人员不少于职工总数（2%），并保持稳定。

　46、药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品销售、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，（每年）应进行健康检查并建立档案。健康检查的项目：肝功能化验、胸透、皮肤科检查、大便检查、视力、辩色力和色盲等项目。并对于患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

　47、公司的质量管理机构时质检部，下设（质量管理组），（质量验收组）、（养护组）。质量管理机构不能归属（业务）部门，与（业务）部门不能由同一负责人领导。

　48、公司执行质量否绝权的部门质检部，公司所经营的药品质量的第一责任人是企业负责人。公

　司质量的最高组织是质量领导小组。公司的质量管理制度及质量体系报告等由企业负责人批准签发。

　 二、岗位职责：

　1、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于（1500）平方米，中型企业不应低于（1000）平方米，小型企业不应低于（500）平方米。

　2、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为（0—30 度）；阴凉库温度（不高于 20 度）;冷库温度为（2—10 度）；各库房相对温度应保持在（45%---75%）之间。

　3、在库药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为（黄色）；不合格药品库（区）为（红色）；合格品区、拆零拼箱区、发货区为绿色。

　4、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、尾顶（房梁）的间距（不小于 30cm）、与库房散热器或供暖管道的间距（不小于 30cm），与地面的间距（不小于 10cm）。

　5、仓库摆放药品应做到（药品与非药品）、（内服药与外用药）、（处方药与非处方药）之间应分开存放；（易串味的药品）、（中药材、中药饮片）以及（危险品）应于其他药品分开存放。

　6、（麻醉药品）、（精神药品）、（医疗用毒性药品）、（放射性药品）、（外用药品）和（非处方药的标签），必须印有规定的标志。

　7、我公司的质量方针：诚信为本、质量为先、服务一流。

　8、45、2008 年度批发公司的质量目标：

　①商品满足率达到 90%以上； ②商品入库验收率达 100%，入库商品合格率达 100%，库存商品养护率达 100%，库存商品合格率达100%，商品出库复核率达 100%； ③顾客服务满意度达到 95%以上； ④顾客投诉处理率达 100%； ⑤不合格商品报损率低于万分之一； ⑥仓储、检验设施设备完好率 100%； ⑦以 GSP 为准则，建立、健全和持续改进质量管理体系，确保 GSP 认证顺利一次通过； 9、企业购进中药材和中药饮片应有（包...

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