说明书--拜复乐说明书

下面是小编为大家整理的说明书--拜复乐说明书,供大家参考。

　【 药品名 称】

　通用名 称：

　拜复乐 商品名 称：

　拜复乐

　【 英文名 称】

　汉语拼音：

　baifule

　【

　成份】

　盐酸莫西沙星氯化钠

　【性状】

　本品为黄色的澄明 液体

　【作用 类别】

　 【适 应 症】

　成人（ 大于 1 8 岁 ）

　上呼吸道和下呼吸道感染， 如， 急性窦炎， 慢性支气管炎急性发作， 社区获得性肺炎， 及皮肤及软组织感染。

　 【规格】

　250ml:0.4g × 1

　 【用 法用量】

　推荐剂量一次 400mg， 一日 一次， 慢性支气管炎急性发作：

　5 天。

　社区获得性肺炎：

　序贯给药推荐总疗程为 7—1 4 天。

　急性窦炎：

　7 天。

　治疗皮肤及软组织感染的推荐为 7天。

　 【不良反应】

　绝大多数不良反应为轻中 度胃 肠道反应， 中 枢神精系统不良反应， 皮肤过敏等

　【禁 忌】

　已知对该注射液的任何成份或其他喹诺酮类过敏者。

　禁用于儿童， 青少年，孕妇及哺乳期妇女。

　 【药物毒理】

　莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用 的 8—甲 氧基氟喹诺酮类药物。

　莫西沙星在体外显示对革兰阳 性菌， 革兰阴 性菌， 厌氧菌， 抗酸菌和非典型微生物和支原体， 衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。

　杀菌作用 机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ 和Ⅳ。

　拓朴异构酶是控制 DNA 拓朴和在 DNA 复制， 修复和转录中 关键的酶。

　 【贮藏】

　干燥条件下贮藏。

　 【包装】

　瓶

　批准文号：

　国药准字 J20040068

　生产企业：

　德国 拜耳（ 拜耳医药保健分装）

　 处方类型：

　本品为处方药！

　 基本药理 本品是广谱和具有抗菌活性的 8-甲 氧基氟喹诺酮类抗菌药。

　抗菌机制为干扰 II、 IV 拓扑异构酶。本品是具有浓度依赖性的杀菌活性。

　 临床用 途 本品适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人， 如急性窦炎， 慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎， 以及皮肤和软组织感染

　给药途径及用 量 任何适应症推荐一次 400mg， 一日 一次， 服用 时间不受饮食影响 治疗时间：

　慢性支气管炎急性发作：

　5 天； 社区获得性肺炎：

　1 0 天； 急性窦炎：

　7 天； 治疗皮肤和软组织感染推荐治疗时间为 7 天

　药物相互作用

　抗酸药、 矿物质和多种维生素同服， 本品会形 成多价螯合而减少药物吸收， 因此抗酸药、 含镁、铝和其它 矿物质如铁等制剂需服用 本品 4 小时前或 2 小时后 慎与下列药物合用：

　1 a 类（如奎宁丁普鲁卡因）

　或 III 类（ 如胺碘酮索托落尔）

　抗心律失常 药西沙必利红霉素抗精神病药物和三环类抗抑郁药食物和乳制品：

　食物的摄入不影 响莫西沙星的吸收因此莫西沙星的服用时间不受进食的影 响抗酸药矿物质和多种维生素：

　莫西沙星与抗酸药矿物质和多种维生素同时服用 会因为与这些物质形 成多价螯合物而减少药物的吸收这将导致血浆中 的药物浓度比预定值低因此抗酸药抗逆转录病毒和其他含有镁铝和其他矿物质如铁等的制剂需要在口 服莫西沙星 4 小时前或 2 小时后服用 雷 尼 替丁：

　与雷 尼 替丁同时服用不会影响莫西沙星的吸收特性其吸收参数（ CmaxTmaxAUC）

　均提示莫西沙星不受胃 酸缺乏的影响钙补充剂：

　当给予 高剂

　量补充剂时仅观察到吸收率稍有减少而吸收范围保持不变高剂量钙补充剂对莫西沙星的吸收不具有临床意义茶碱：

　莫西沙星对稳态时茶碱的药代动力学无影 响提示莫西沙星对 P450 酶的 1 A2 亚型无影响当服用莫西沙星治疗时达到稳态的茶碱浓度未升高因此服用 莫西沙星时不必调整茶碱的用量华法令：

　据观察莫西沙星与华法令同时服用 未发现对凝血酶原时间和凝血的其他参数有影 响口 服避孕药：

　莫西沙星与口 服避孕药同时服用 未发现有相互作用抗糖尿病药：

　优降糖和莫西沙星同时服用未发现有相互作用 伊曲康唑：

　莫西沙星与伊曲康唑同时服用 时伊曲康唑的药时曲线下面积（ AUC）

　仅少量改变伊曲康唑对莫西沙星的药代动力学无显著性影响当服用伊曲康唑时给予 莫西沙星不需要调整剂量反之亦然地高辛：

　莫西沙星对地高辛的药代动力学没有严重影响反之亦然吗啡：

　肠外给予 吗啡同时服用莫西沙星并不减少口 服莫西沙星的生物利用 度且 Cmax(1 7%)仅稍有下降普鲁苯辛：

　在一项观察普鲁苯辛对肾脏排泄功能影 响的研究中 未发现对莫西沙星的全身 清除和肾脏清除有明显影 响因此当这两种药同时服用 时不必调整剂量炭：

　同时口 服炭及 400 mg 莫西沙星能减少药物的全身 利用 在体内 能阻止 80%药物吸收药物过量时利用活性炭能在吸收早期阻止药物的进一步进入全身 系统

　注意事项 1 .喹诺酮药物使用 可诱发癫痫的发作， 因此此类病人服用本品要注意 2.本品应避免用 QT 间期延长的患者。

　本品与西沙比利、 红霉素、 抗精神病药和三环类抗抑郁药， 不排除有延长 QT 间期的效应， 因此应避免合用 。

　3.建议患者避免在紫外线及日 光下过度暴露。

　4.对儿童、 哺乳、 孕妇禁用

　已知对该片剂的任何成份或其他喹诺酮类高度过敏者禁用 。

　喹诺酮类使用可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中 枢神经系统疾病的病人， 莫西沙星在使用 中 要注意。

　由 于缺乏患有肝功能严重损伤病人使用 莫西沙星时的药代动力学和药效动力学的数据， 不推荐该药在这类病人中 使用。

　莫西沙星象其他喹诺酮类和大环内 酯类抗生素一样在有些患者可能延长 QT 间期。

　因为缺乏相关的临床资料， 该药应避免用 于 QT 间期延长的病人。

　患有低钾血症或接受 1 a 类（ 如奎宁丁、 普鲁卡因）

　或 III 类（ 如胺碘酮、 索托落尔）

　抗心律失常 药物治疗的病人， 在使用 莫西沙星时应慎用。

　莫西沙星与下列药物合用不排除有延长 QT 间期的效应：

　西沙必利、 红霉素、 抗精神病药物、 和三环类抗抑郁药， 所以， 应慎重与这些药物合用。

　因为临床资料有限， 莫西沙星在有致心律失常 的因素（ 如严重的心动过缓或急性心肌缺血）

　存在时应慎用 。QT 间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加， 所以不应超过推荐剂量。

　QT 间期延长可以导致室性心律失常 包括尖端扭转型室速的发生危险。

　在莫西沙星治疗的超过 4000 名 患者中 ， 没有心血管的发病率或死亡率归因于 QT 间期延长， 但某些潜在条件可以增加室性心律失常 的危险。

　在使用喹诺酮类治疗中有可能出 现肌腱炎和肌腱断裂， 特别是在老年病人和使用 激素治疗的病人中。

　一旦出 现疼痛或炎症， 患者需要停止服药并休息患肢。

　有报导， 在使用 包括莫西沙星在内 的广谱抗生素中 出现伪膜性肠炎， 因此， 在使用 莫西沙星治疗中 如患者出现严重的腹泻， 需要考虑这个诊断， 这一点很重要。

　在这种情况下需立即采取足够的治疗措施。

　光敏感性：

　其他喹诺酮类有导致光过敏的报导。

　但是， 在一项健康志愿者中 进行的试验未发现有光过敏的出 现。

　尽管如此， 应建议病人避免在紫外线及日 光下过度暴露。

　在有些病例， 首次服用后就可发生过敏反应和变态反应。过敏性反应在极少的病例能够在首次服用 后导致发生威胁生命的休克。

　在这些病例莫西沙星应停用并给予 治疗（ 如针对休克的治疗）

　。

　 药理作用

　作用 机制 莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的 8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌革兰阴性菌厌氧菌抗酸菌和非典型微生物如支原体衣原体和军团菌有广谱抗菌活性抗菌作用 机制为干扰 IIIV 拓扑异构酶拓扑异构酶是控制 DNA 拓扑和在 DNA 复制修复和转录中关键的酶其杀菌曲线表明 莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基

　本一致莫西沙星对 b-内 酰胺类和大环内 酯类抗生素耐药的细菌亦有效通过感染的实验动物模型证实莫西沙星体内 活性高耐药：

　导致对青霉素类头孢菌素类糖肽类大环内 酯类和四环素类耐药的耐药机制不影 响莫西沙星的抗菌活性莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性至今未发现质粒介导的耐药性的出 现莫西沙星的 8-甲 氧基部分与 8-氢部分相比具有对革兰阳 性菌高活性和耐药突变的低选择性 7 位的二氮杂环取代能阻止活性流出 该活性流出 为氟喹诺酮耐药机制体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出 现对莫西沙星的耐药性总之其耐药率很低（ 1 0-7-1 0-1 0）

　序列地将细菌暴露在低于莫西沙星 MIC 浓度时只能使 MIC 值有少量的增加其他喹诺酮类之间存在交叉耐药但是一些对其他喹诺酮类耐药的革兰阳 性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感对人类肠道菌群的作用 ：

　通过对两名 志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列的变化：

　大肠杆菌芽孢杆菌普通拟杆菌肠球菌克雷 白 杆菌和厌氧菌如：

　双歧杆菌真杆菌和消 化链球菌等的减少这些变化在 2 周 内 可以恢复正常 未发现艰难梭菌毒素体外试验敏感数据：

　敏感 - 革兰阳性菌：

　肺炎球菌（ 包括青霉素和大环内 酯类耐药菌株）A 组化脓链球菌米氏链球菌轻型链球菌无乳链球菌停乳链球菌金黄色葡萄球菌（ 包括甲 氧西林敏感菌）

　科氏葡萄球菌表皮葡萄球菌（ 包括甲氧西林敏感菌）

　溶血葡萄球菌人葡萄球菌腐生葡萄球菌模仿葡萄球菌白 喉棒状杆菌革兰阴性菌：

　流感嗜血杆菌（ 包括产生和不产生 b-内 酰胺酶的菌株）副流感嗜血杆菌卡他莫拉菌（ 包括产生和不产生 b-内 酰胺酶的菌株）

　百日 咳博德特氏菌大肠埃希氏杆菌肺炎克雷 白 菌产酸克雷白 杆菌产气肠杆菌聚团肠杆菌阴 沟肠杆菌中 间肠杆菌阪崎肠杆菌奇异变形 菌普通变形 菌摩氏摩根菌雷 氏普罗威登斯菌斯氏普罗威登斯菌厌氧菌：

　吉氏拟杆菌埃氏拟杆菌脆弱拟杆菌卵形 拟杆菌多形 拟杆菌单形拟杆菌梭形 杆菌属卟啉单胞菌属厌氧卟啉单胞菌不解糖卟啉单胞菌 magnus 卟啉单胞菌普雷 沃菌属疮疱丙酸杆菌产气荚膜梭菌多枝梭菌其他：

　肺炎衣原体肺炎支原体嗜肺军团菌伯氏柯克斯体对于任何细菌的获得性耐药可能随地理和时间而改变但目 前莫西沙星尚无这方面的资料局部耐药是可能出现的特别是治疗严重感染时上述体外敏感试验结果可用来指导判断微生物是否对莫西沙星敏感

　不良反应 在莫西沙星的临床试验中 绝大多数的不良反应为轻中 度（ 大于 90%）

　由 于不良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为 3.6%根据莫西沙星的临床试验总结出 的常 见不良反应（ 其相关程度分为很可能可能和无法评估）

　列表如下：

　发生率≥1 %且<1 0%：

　全身 症状：

　腹痛头痛消 化系统：

　恶心腹泻呕吐消 化不良肝功能化验异常特殊感官 ：

　味觉倒错神经系统：

　眩晕心血管系统：

　合并低钾血症的患者 QT 间期延长发生率≥0.1 %且<1 %：

　全身 症状：

　乏力念珠菌病疼痛不适胸痛心血管系统：

　心动过速高血压心悸 QT 延长消化系统：

　口 干恶心和呕吐腹胀便秘口 腔念珠菌病食欲下降胃 炎胃 肠失调舌炎 g 谷氨酰胺转肽酶增高血液和淋巴系统：

　白 细胞减少凝血酶原减少嗜酸细胞增多代谢和营养：

　淀粉酶增加骨骼肌肉 系统：

　关节痛肌肉痛神经系统：

　失眠眩晕神经质嗜睡焦虑颤抖感觉异常呼吸系统：

　呼吸困难皮肤和附件：

　皮疹瘙痒多汗泌尿生殖系统：

　阴道念珠菌病阴 道炎发生率≥0.01 %且<0.1 %全身 症状：

　骨盆痛面部浮肿背痛实验室检查异常 过敏反应下肢痛心血管系统：

　低血压血管舒张外周水肿消 化系统：

　胃 炎舌苔异常 咽下困难黄疸腹泻（ 难辨梭状芽胞杆菌）

　血液和淋巴系统：凝血活酶减少凝血酶原增加血小板减少贫血代谢和营养：

　高血糖高血脂高尿酸血症 LDH 升高（ 伴异常 肝功能）

　骨骼肌肉：

　关节炎肌腱异常 神经系统：

　幻觉人格解体紧张运动失调焦虑健忘症失语症情绪不稳定睡眠失调语言障碍思维异常 感觉减退多梦惊厥精神错乱抑郁呼吸系统：

　哮喘皮肤和附件：

　皮疹（ 斑丘疹紫癜脓泡）

　特殊感官 ：

　耳鸣视觉异常 失味嗅觉倒错减弱及嗅觉失去弱视泌尿生殖系统：

　肾功能异常 未在上述不良反应中列出 的与药物无关的最常 见的试验室参数异常 为：

　红细胞压积增加或减少白 细胞增加红细胞增加或减少血糖下降血红蛋白 减少碱性磷酸酶升高 SGOT/AST 升高 SGPT/ALT 升高胆红素升高尿素升高肌酐升高尿素氮升高上述异常 是否由 该药或治疗时患者状况导致尚属未知上市后报告的不良反应：

　（ 发生率<0.01 %）

　过敏反应：

　过敏性的反应过敏性休克（ 可能威胁生命）

　消 化系统：

　伪膜性肠炎肌肉 骨骼系统：

　肌腱断裂

　注意事项

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